ISO13485標(biāo)準(zhǔn)
2019年04月13日 13:18 中觀唯識 本文已閱讀 5972 次
背景與挑戰(zhàn)
ISO13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。獲得ISO13485認證能讓您在歐洲及全球市場占得先機。該認證是您在其它國家市場上銷售產(chǎn)品的先決條件。
ISO13485的要求
- ISO13485建立于ISO9001的過程模式之上。
- ISO13485依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
- 由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485的編寫者將ISO9001中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
- ISO13485 并未被FDA采納,FDA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO13485的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485可以并行。因此,一家符合ISO13485要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
- TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485的指南。
- ISO13485并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
- 與ISO9001不同,ISO13485不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求,ISO13485顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
- 風(fēng)險管理也是ISO13485中一個非常關(guān)鍵的因素。
- 在ISO13485和ISO9004 (質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
- ISO13485和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容。